本周新药行情回顾： 2021 年8 月30 日—2021 年9 月3 日，新药板块涨幅前5 企业： 康乃德(+37.7%)、科济药业(+33.0%)、云顶新耀(+18.6%)、康宁杰瑞(17.6%)、康方生物(16.6%)；跌幅前5 企业： 迈博药业(-11.1%)、神州细胞(-10.9%)、海思科(-5.7%)、前沿生物(-5.1%)、华领医药(-3.5%)。

　　本周新药行业重点分析：本周，默沙东/Ridgeback Biotherapeutics 宣布启动其口服小分子新冠药物Molnupiravir用于暴露后预防新冠肺炎感染的3 期临床试验MOVe-AHEAD 研究，在此之前，该药物已开展治疗新冠轻中症患者的3 期临床研究。在未来疫情可能长期化、新冠流感化的背景下，作为抵抗疫情的最后一道防线，新冠药物治疗&预防的重要性越发凸显。目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物(包括RNA 聚合酶抑制剂、JAK 抑制剂、AR 拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等)等。考虑到成本、用药便利性等因素，我们预计未来小分子新冠药物将成为主流用药之一，有望在治疗轻中症患者、以及暴露后预防治疗方面发挥重要作用。

　　本周新药获批&受理情况：本周国内有5 个新药或新药新适应症获批上市，26 个新药获批IND，28 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。

　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

　　(1)9 月2 日，百济神州BTK 抑制剂百悦泽(BRUKINSA，泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者，这是百悦泽在 FDA 获得的第二项批准。

　　(2)9 月2 日，信达生物与劲方医药宣布就KRAS G12C 候选药物GFH925 达成全球独家授权协议。信达生物将支付劲方医药 2,200 万美元首付款以及累计不超过5,000 万美元的全球开发支持费用，作为独家合作伙伴获得其靶向KRAS G12C 的候选药物GFH925 在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

　　(3)8 月26 日，亿帆医药控股子公司亿一生物制药与正大天晴子公司天晴南京顺欣签订了《商业化合作协议》，将自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白F-627 相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣受让F-627 药品上市许可后，将委托北京亿一进行生产。

　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

　　(1)2021 年8 月30 日，辉瑞(Pfizer)宣布在研口服JAK1 抑制剂abrocitinib 头对头度普利尤单抗用于中至重度特应性皮炎的3 期临床试验达到了主要和关键性次要疗效终点。试验结果表明，与活性对照药物相比，abrocitinib 在每个评估的疗效指标上均具有统计学优效性，并且具有与既往研究一致的安全性特征。

　　(2)2021 年8 月31 日，AxeroVision 发布公告，公司创新糖皮质激素乳膏AXR-270 在治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关的干眼症(DED)患者的2 期临床试验中获得积极结果。临床前研究表明，与局部滴剂给药相比，AXR-270 乳膏的药物暴露时间更长，并支持每日一次的给药方案。

　　(3)2021 年9 月1 日，默沙东和Ridgeback Biotherapeutics 宣布启动3期临床试验MOVe-AHEAD 研究，以评估在研口服抗病毒治疗药物Molnupiravir 预防新冠肺炎感染的效果。MOVe-AHEAD(MK-4482-013)(NCT04939428) 是一项多中心进行的3 期随机双盲安慰剂对照研究，目的是评估口服Molnupiravir 与安慰剂相比在家庭内部预防SARS-CoV-2传播的有效性和安全性。

　　？

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。

（文章来源：安信证券）